| Titre : |
Élaboration d’un modèle de criticité des dispositifs médicaux conforme aux normes européennes : étude comparative et guide d’application pour les hôpitaux |
| Type de document : |
Travail de fin d'études |
| Auteurs : |
Mohamed DALI, Auteur ; Mohamed ATTARI, ; Olivier Cartiaux, |
| Editeur : |
ECAM |
| Année de publication : |
2025 |
| Langues : |
Français (fre) |
| Index. décimale : |
TFE - Ingénierie de la Santé |
| Résumé : |
Le secteur hospitalier fait face à un impact important en matière de sécurité, d’efficience et de conformité réglementaire, notamment dans la gestion des dispositifs médicaux. Dans un hôpital, chaque dispositif médical joue un rôle bien défini, mais tous n'ont pas les mêmes répercussions lorsqu’ils tombent en panne. Aux Cliniques Universitaires Saint-Luc (CUSL), le système de gestion de la maintenance assistée par ordinateur (GMAO) utilisé actuellement ne permet pas une évaluation nuancée de la criticité des équipements, limitant ainsi la capacité de priorisation et l’alignement avec les exigences européennes telles que le règlement européen MDR 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux et le système EUDAMED. C’est dans cette logique que s’inscrit ce travail : mieux comprendre, évaluer et organiser la gestion des équipements médicaux en fonction de leur impact réel sur le terrain.
Ce travail de fin d’études s’inscrit dans la volonté d’accompagner les CUSL dans la transition vers une gestion plus structurée de leur parc biomédical. L’objectif est triple : comparer plusieurs méthodes d’évaluation de la criticité des dispositifs médicaux existantes, puis concevoir un modèle intégré, adapté aux besoins définis par l’institution et conforme aux nouvelles réglementations européennes et finalement proposer une méthode reproductible, adaptable à d’autres établissements de santé.
Ainsi, en s’appuyant sur des données issues du logiciel GMAO, des retours du personnel biomédical et des différents outils d’analyse utilisés, une nouvelle grille d’évaluation a été conçue. Plus qu’un simple classement, elle offre une vision plus fine des enjeux techniques, organisationnels et réglementaires liés à chaque équipement.
Cette étude retrace ce cheminement, entre analyse théorique, confrontation au terrain et développement d’un outil applicatif. |
Élaboration d’un modèle de criticité des dispositifs médicaux conforme aux normes européennes : étude comparative et guide d’application pour les hôpitaux [Travail de fin d'études] / Mohamed DALI, Auteur ; Mohamed ATTARI, ; Olivier Cartiaux, . - ECAM, 2025. Langues : Français ( fre)
| Index. décimale : |
TFE - Ingénierie de la Santé |
| Résumé : |
Le secteur hospitalier fait face à un impact important en matière de sécurité, d’efficience et de conformité réglementaire, notamment dans la gestion des dispositifs médicaux. Dans un hôpital, chaque dispositif médical joue un rôle bien défini, mais tous n'ont pas les mêmes répercussions lorsqu’ils tombent en panne. Aux Cliniques Universitaires Saint-Luc (CUSL), le système de gestion de la maintenance assistée par ordinateur (GMAO) utilisé actuellement ne permet pas une évaluation nuancée de la criticité des équipements, limitant ainsi la capacité de priorisation et l’alignement avec les exigences européennes telles que le règlement européen MDR 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux et le système EUDAMED. C’est dans cette logique que s’inscrit ce travail : mieux comprendre, évaluer et organiser la gestion des équipements médicaux en fonction de leur impact réel sur le terrain.
Ce travail de fin d’études s’inscrit dans la volonté d’accompagner les CUSL dans la transition vers une gestion plus structurée de leur parc biomédical. L’objectif est triple : comparer plusieurs méthodes d’évaluation de la criticité des dispositifs médicaux existantes, puis concevoir un modèle intégré, adapté aux besoins définis par l’institution et conforme aux nouvelles réglementations européennes et finalement proposer une méthode reproductible, adaptable à d’autres établissements de santé.
Ainsi, en s’appuyant sur des données issues du logiciel GMAO, des retours du personnel biomédical et des différents outils d’analyse utilisés, une nouvelle grille d’évaluation a été conçue. Plus qu’un simple classement, elle offre une vision plus fine des enjeux techniques, organisationnels et réglementaires liés à chaque équipement.
Cette étude retrace ce cheminement, entre analyse théorique, confrontation au terrain et développement d’un outil applicatif. |
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Élaboration d’un modèle de criticité des dispositifs médicaux conforme aux normes européennes : étude comparative et guide d’application pour les hôpitaux
