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Accélérations des procédures et minimisation des coûts pour l'obtention de la certification CE des dispositifs médicaux sous la MDR : une analyse des difficultés rencontrées par les start-ups belges et une proposition de solutions / Lamiae Kharraz Barakat 

Public ISBD Titre : Accélérations des procédures et minimisation des coûts pour l'obtention de la certification CE des dispositifs médicaux sous la MDR : une analyse des difficultés rencontrées par les start-ups belges et une proposition de solutions Type de document : Travail de fin d'études Auteurs : Lamiae Kharraz Barakat, Auteur ; Nathalie Siebert, ; Ruth Beckers, Editeur : ECAM Année de publication : 2023 Note générale : Qualix Langues : Français (fre) Index. décimale : TFE - Ingénierie de la Santé Résumé : L'obtention de la certification CE est une étape cruciale pour les fabricants des dispositifs médicaux. En effet, elle garantit la sécurité de l'utilisateur, la qualité et la fiabilité du dispositif par sa conformité aux normes techniques et de sécurité. Cette certification permet aux fabricants d'accéder au marché européen et de participer à une concurrence équitable en respectant des normes exigeantes de la réglementation Medical Device Regulation 2017/745 (MDR) afin d'assurer la sécurité des patients et des utilisateurs. La durée du processus de certification CE est une des grandes problématiques que rencontrent les fabricants car elle peut prendre entre 1 à 2 ans. De plus, ce processus implique une charge financière importante qui varie selon la complexité du produit et la durée de la procédure. En général, le coût de la certification peut atteindre plusieurs dizaines de milliers d'euros voire plus pour les appareils plus complexes. Ce budget est principalement établi pour l'évaluation de la conformité faite par les Organismes Notifiés. Ce travail de fin d'études a pour but d'aider les start-ups belges à minimiser la durée de la procédure de certification en les accompagnant durant tout le processus afin de réduire le budget colossal mis en place. Pour ce faire, il faut analyser les difficultés que rencontrent ces fabricants lors des évaluations de conformité et rédiger des modèles afin d'éviter les non-conformités et faciliter la mise sur le marché plus rapidement. Ces modèles se font sur base des guidances mises en place par la législation et des rapports d’évaluation de la conformité. En fournissant ces documents aux fabricants, ils pourront éviter la non-conformité des documents à fournir aux Organismes Notifiés et réduire les coûts afin de mettre le produit sur le marché plus rapidement. Accélérations des procédures et minimisation des coûts pour l'obtention de la certification CE des dispositifs médicaux sous la MDR : une analyse des difficultés rencontrées par les start-ups belges et une proposition de solutions [Travail de fin d'études] / Lamiae Kharraz Barakat, Auteur ; Nathalie Siebert, ; Ruth Beckers,  . - ECAM, 2023. Qualix Langues : Français (fre) Index. décimale : TFE - Ingénierie de la Santé Résumé : L'obtention de la certification CE est une étape cruciale pour les fabricants des dispositifs médicaux. En effet, elle garantit la sécurité de l'utilisateur, la qualité et la fiabilité du dispositif par sa conformité aux normes techniques et de sécurité. Cette certification permet aux fabricants d'accéder au marché européen et de participer à une concurrence équitable en respectant des normes exigeantes de la réglementation Medical Device Regulation 2017/745 (MDR) afin d'assurer la sécurité des patients et des utilisateurs. La durée du processus de certification CE est une des grandes problématiques que rencontrent les fabricants car elle peut prendre entre 1 à 2 ans. De plus, ce processus implique une charge financière importante qui varie selon la complexité du produit et la durée de la procédure. En général, le coût de la certification peut atteindre plusieurs dizaines de milliers d'euros voire plus pour les appareils plus complexes. Ce budget est principalement établi pour l'évaluation de la conformité faite par les Organismes Notifiés. Ce travail de fin d'études a pour but d'aider les start-ups belges à minimiser la durée de la procédure de certification en les accompagnant durant tout le processus afin de réduire le budget colossal mis en place. Pour ce faire, il faut analyser les difficultés que rencontrent ces fabricants lors des évaluations de conformité et rédiger des modèles afin d'éviter les non-conformités et faciliter la mise sur le marché plus rapidement. Ces modèles se font sur base des guidances mises en place par la législation et des rapports d’évaluation de la conformité. En fournissant ces documents aux fabricants, ils pourront éviter la non-conformité des documents à fournir aux Organismes Notifiés et réduire les coûts afin de mettre le produit sur le marché plus rapidement.

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