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Auteur Nathalie Siebert |
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Titre : Accélérations des procédures et minimisation des coûts pour l'obtention de la certification CE des dispositifs médicaux sous la MDR : une analyse des difficultés rencontrées par les start-ups belges et une proposition de solutions Type de document : Travail de fin d'études Auteurs : Lamiae Kharraz Barakat, Auteur ; Nathalie Siebert, ; Ruth Beckers, Editeur : ECAM Année de publication : 2023 Note générale : Qualix Langues : Français (fre) Index. décimale : TFE - Ingénierie de la Santé Résumé : L'obtention de la certification CE est une étape cruciale pour les fabricants des dispositifs médicaux. En effet, elle garantit la sécurité de l'utilisateur, la qualité et la fiabilité
du dispositif par sa conformité aux normes techniques et de sécurité. Cette certification permet aux fabricants d'accéder au marché européen et de participer à une concurrence
équitable en respectant des normes exigeantes de la réglementation Medical Device Regulation 2017/745 (MDR) afin d'assurer la sécurité des patients et des utilisateurs.
La durée du processus de certification CE est une des grandes problématiques que rencontrent les fabricants car elle peut prendre entre 1 à 2 ans. De plus, ce processus implique une charge financière importante qui varie selon la complexité du produit et la durée de la procédure. En général, le coût de la certification peut atteindre plusieurs dizaines de milliers d'euros voire plus pour les appareils plus complexes. Ce budget est principalement établi pour l'évaluation de la conformité faite par les Organismes Notifiés.
Ce travail de fin d'études a pour but d'aider les start-ups belges à minimiser la durée de la procédure de certification en les accompagnant durant tout le processus afin de réduire le budget colossal mis en place. Pour ce faire, il faut analyser les difficultés que rencontrent ces fabricants lors des évaluations de conformité et rédiger des modèles afin d'éviter les non-conformités et faciliter la mise sur le marché plus rapidement. Ces modèles se font sur base des guidances mises en place par la législation et des rapports d’évaluation de la conformité. En fournissant ces documents aux fabricants, ils pourront éviter la non-conformité des documents à fournir aux Organismes Notifiés et réduire les coûts afin de mettre le produit sur le marché plus rapidement.Accélérations des procédures et minimisation des coûts pour l'obtention de la certification CE des dispositifs médicaux sous la MDR : une analyse des difficultés rencontrées par les start-ups belges et une proposition de solutions [Travail de fin d'études] / Lamiae Kharraz Barakat, Auteur ; Nathalie Siebert, ; Ruth Beckers, . - ECAM, 2023.
Qualix
Langues : Français (fre)
Index. décimale : TFE - Ingénierie de la Santé Résumé : L'obtention de la certification CE est une étape cruciale pour les fabricants des dispositifs médicaux. En effet, elle garantit la sécurité de l'utilisateur, la qualité et la fiabilité
du dispositif par sa conformité aux normes techniques et de sécurité. Cette certification permet aux fabricants d'accéder au marché européen et de participer à une concurrence
équitable en respectant des normes exigeantes de la réglementation Medical Device Regulation 2017/745 (MDR) afin d'assurer la sécurité des patients et des utilisateurs.
La durée du processus de certification CE est une des grandes problématiques que rencontrent les fabricants car elle peut prendre entre 1 à 2 ans. De plus, ce processus implique une charge financière importante qui varie selon la complexité du produit et la durée de la procédure. En général, le coût de la certification peut atteindre plusieurs dizaines de milliers d'euros voire plus pour les appareils plus complexes. Ce budget est principalement établi pour l'évaluation de la conformité faite par les Organismes Notifiés.
Ce travail de fin d'études a pour but d'aider les start-ups belges à minimiser la durée de la procédure de certification en les accompagnant durant tout le processus afin de réduire le budget colossal mis en place. Pour ce faire, il faut analyser les difficultés que rencontrent ces fabricants lors des évaluations de conformité et rédiger des modèles afin d'éviter les non-conformités et faciliter la mise sur le marché plus rapidement. Ces modèles se font sur base des guidances mises en place par la législation et des rapports d’évaluation de la conformité. En fournissant ces documents aux fabricants, ils pourront éviter la non-conformité des documents à fournir aux Organismes Notifiés et réduire les coûts afin de mettre le produit sur le marché plus rapidement.Exemplaires
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Titre : Automatisation d'une station de démergement pour le Vietnam Type de document : Travail de fin d'études Auteurs : Geoffrey Doigny, Auteur ; Olivier Stassart, ; Nathalie Siebert, Editeur : ECAM Année de publication : 2019 Note générale : VMA Nizet
Langues : Français (fre) Index. décimale : TFE - Automatique Résumé : L’objectif de ce projet au sein de VMA Nizet est de réaliser la programmation, la supervision et le panel opérateur pour une des trois futures stations de démergement de la province de Hà Nam au Vietnam. La programmation sera générale afin de pouvoir réutiliser le programme pour les deux autres stations. Elles fonctionneront de manière continue et serviront à protéger la ville de Phu Ly City : • La station de Ngoi Ruot : Quatre vis de pompage • La station de Thin Chau : Trois vis de pompage • La station de Trieu Xa : Sept vis de pompage Le principe de fonctionnement d’une des stations est simple : lorsque le niveau d’eau mesuré à l’entrée de la station dépassera un certain seuil, une vis de pompage d’une puissance de 355 kW sera activée. Le nombre de vis de pompage activées dépend des différents seuils dépassés et de la station. Un système automatique de roulement des vis sera inclus afin que les vis aient le même nombre d’heures de fonctionnement. Le projet sera réalisé suivant trois étapes importantes : 1. Le développement du programme automate ainsi que de l’étude de la structure du programme et des tables d’échanges. 2. Le développement de la supervision à distance globale afin de pouvoir contrôler les trois stations depuis une salle de contrôle. 3. Le développement du panel opérateur afin de piloter localement la station grâce à un HMI (interface homme-machine). Automatisation d'une station de démergement pour le Vietnam [Travail de fin d'études] / Geoffrey Doigny, Auteur ; Olivier Stassart, ; Nathalie Siebert, . - ECAM, 2019.
VMA Nizet
Langues : Français (fre)
Index. décimale : TFE - Automatique Résumé : L’objectif de ce projet au sein de VMA Nizet est de réaliser la programmation, la supervision et le panel opérateur pour une des trois futures stations de démergement de la province de Hà Nam au Vietnam. La programmation sera générale afin de pouvoir réutiliser le programme pour les deux autres stations. Elles fonctionneront de manière continue et serviront à protéger la ville de Phu Ly City : • La station de Ngoi Ruot : Quatre vis de pompage • La station de Thin Chau : Trois vis de pompage • La station de Trieu Xa : Sept vis de pompage Le principe de fonctionnement d’une des stations est simple : lorsque le niveau d’eau mesuré à l’entrée de la station dépassera un certain seuil, une vis de pompage d’une puissance de 355 kW sera activée. Le nombre de vis de pompage activées dépend des différents seuils dépassés et de la station. Un système automatique de roulement des vis sera inclus afin que les vis aient le même nombre d’heures de fonctionnement. Le projet sera réalisé suivant trois étapes importantes : 1. Le développement du programme automate ainsi que de l’étude de la structure du programme et des tables d’échanges. 2. Le développement de la supervision à distance globale afin de pouvoir contrôler les trois stations depuis une salle de contrôle. 3. Le développement du panel opérateur afin de piloter localement la station grâce à un HMI (interface homme-machine). Exemplaires
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Titre : Conception et réalisation d’un équipement permettant de simuler les conditions de forage pétrolier, afin d’étudier l’usure des casings Type de document : Travail de fin d'études Auteurs : Brieuc Van Damme, Auteur ; Pierre Gérard, ; Nathalie Siebert Editeur : ECAM Année de publication : 2017 Note générale : VOESTALPINE BOHLER WELDING Langues : Français (fre) Index. décimale : TFE - Electromécanique Résumé : Brieuc Le casing est un tubage en acier servant à guider les outils de forage et à transmettre la puissance depuis la plateforme en surface. L’usure de celui-ci est une des principales limites pour atteindre des gisements de plus en plus profonds. Or avec l’inflation du prix du pétrole, il devient intéressant d’exploiter ces gisements. Pour lutter contre cette usure, on ajoute un Hardbanding (un recouvrement par cordon soudé de dureté supérieur au matériau de base) sur les certaines parties des outils de forages. La composition et la structure de celui-ci permettent de limiter l’usure du casing. Ayant déterminé précédemment les conditions de forage, l’objectif de ce TFE est de développer et mettre en place un équipement permettant de simuler ces conditions. Cet équipement permettra de tester divers produits et déterminer lesquels ont la plus grande efficacité. Connaissant les performances de l’un des produits de Voestalpine, celui-ci me servira de benchmark, afin de le comparer avec d’autres produits en cours de développement ou avec les produits proposés par les concurrents. J’aborderais enfin les différentes améliorations à apporter à cet équipement ainsi que les différents impacts de mon TFE, que ce soit sur le plan économique, technologique, écologique… Conception et réalisation d’un équipement permettant de simuler les conditions de forage pétrolier, afin d’étudier l’usure des casings [Travail de fin d'études] / Brieuc Van Damme, Auteur ; Pierre Gérard, ; Nathalie Siebert . - ECAM, 2017.
VOESTALPINE BOHLER WELDING
Langues : Français (fre)
Index. décimale : TFE - Electromécanique Résumé : Brieuc Le casing est un tubage en acier servant à guider les outils de forage et à transmettre la puissance depuis la plateforme en surface. L’usure de celui-ci est une des principales limites pour atteindre des gisements de plus en plus profonds. Or avec l’inflation du prix du pétrole, il devient intéressant d’exploiter ces gisements. Pour lutter contre cette usure, on ajoute un Hardbanding (un recouvrement par cordon soudé de dureté supérieur au matériau de base) sur les certaines parties des outils de forages. La composition et la structure de celui-ci permettent de limiter l’usure du casing. Ayant déterminé précédemment les conditions de forage, l’objectif de ce TFE est de développer et mettre en place un équipement permettant de simuler ces conditions. Cet équipement permettra de tester divers produits et déterminer lesquels ont la plus grande efficacité. Connaissant les performances de l’un des produits de Voestalpine, celui-ci me servira de benchmark, afin de le comparer avec d’autres produits en cours de développement ou avec les produits proposés par les concurrents. J’aborderais enfin les différentes améliorations à apporter à cet équipement ainsi que les différents impacts de mon TFE, que ce soit sur le plan économique, technologique, écologique… Exemplaires
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