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Accélérations des procédures et minimisation des coûts pour l'obtention de la certification CE des dispositifs médicaux sous la MDR : une analyse des difficultés rencontrées par les start-ups belges et une proposition de solutions / Lamiae Kharraz Barakat 

Public ISBD Titre : Accélérations des procédures et minimisation des coûts pour l'obtention de la certification CE des dispositifs médicaux sous la MDR : une analyse des difficultés rencontrées par les start-ups belges et une proposition de solutions Type de document : Travail de fin d'études Auteurs : Lamiae Kharraz Barakat, Auteur ; Nathalie Siebert, ; Ruth Beckers, Editeur : ECAM Année de publication : 2023 Note générale : Qualix Langues : Français (fre) Index. décimale : TFE - Ingénierie de la Santé Résumé : L'obtention de la certification CE est une étape cruciale pour les fabricants des dispositifs médicaux. En effet, elle garantit la sécurité de l'utilisateur, la qualité et la fiabilité du dispositif par sa conformité aux normes techniques et de sécurité. Cette certification permet aux fabricants d'accéder au marché européen et de participer à une concurrence équitable en respectant des normes exigeantes de la réglementation Medical Device Regulation 2017/745 (MDR) afin d'assurer la sécurité des patients et des utilisateurs. La durée du processus de certification CE est une des grandes problématiques que rencontrent les fabricants car elle peut prendre entre 1 à 2 ans. De plus, ce processus implique une charge financière importante qui varie selon la complexité du produit et la durée de la procédure. En général, le coût de la certification peut atteindre plusieurs dizaines de milliers d'euros voire plus pour les appareils plus complexes. Ce budget est principalement établi pour l'évaluation de la conformité faite par les Organismes Notifiés. Ce travail de fin d'études a pour but d'aider les start-ups belges à minimiser la durée de la procédure de certification en les accompagnant durant tout le processus afin de réduire le budget colossal mis en place. Pour ce faire, il faut analyser les difficultés que rencontrent ces fabricants lors des évaluations de conformité et rédiger des modèles afin d'éviter les non-conformités et faciliter la mise sur le marché plus rapidement. Ces modèles se font sur base des guidances mises en place par la législation et des rapports d’évaluation de la conformité. En fournissant ces documents aux fabricants, ils pourront éviter la non-conformité des documents à fournir aux Organismes Notifiés et réduire les coûts afin de mettre le produit sur le marché plus rapidement. Accélérations des procédures et minimisation des coûts pour l'obtention de la certification CE des dispositifs médicaux sous la MDR : une analyse des difficultés rencontrées par les start-ups belges et une proposition de solutions [Travail de fin d'études] / Lamiae Kharraz Barakat, Auteur ; Nathalie Siebert, ; Ruth Beckers,  . - ECAM, 2023. Qualix Langues : Français (fre) Index. décimale : TFE - Ingénierie de la Santé Résumé : L'obtention de la certification CE est une étape cruciale pour les fabricants des dispositifs médicaux. En effet, elle garantit la sécurité de l'utilisateur, la qualité et la fiabilité du dispositif par sa conformité aux normes techniques et de sécurité. Cette certification permet aux fabricants d'accéder au marché européen et de participer à une concurrence équitable en respectant des normes exigeantes de la réglementation Medical Device Regulation 2017/745 (MDR) afin d'assurer la sécurité des patients et des utilisateurs. La durée du processus de certification CE est une des grandes problématiques que rencontrent les fabricants car elle peut prendre entre 1 à 2 ans. De plus, ce processus implique une charge financière importante qui varie selon la complexité du produit et la durée de la procédure. En général, le coût de la certification peut atteindre plusieurs dizaines de milliers d'euros voire plus pour les appareils plus complexes. Ce budget est principalement établi pour l'évaluation de la conformité faite par les Organismes Notifiés. Ce travail de fin d'études a pour but d'aider les start-ups belges à minimiser la durée de la procédure de certification en les accompagnant durant tout le processus afin de réduire le budget colossal mis en place. Pour ce faire, il faut analyser les difficultés que rencontrent ces fabricants lors des évaluations de conformité et rédiger des modèles afin d'éviter les non-conformités et faciliter la mise sur le marché plus rapidement. Ces modèles se font sur base des guidances mises en place par la législation et des rapports d’évaluation de la conformité. En fournissant ces documents aux fabricants, ils pourront éviter la non-conformité des documents à fournir aux Organismes Notifiés et réduire les coûts afin de mettre le produit sur le marché plus rapidement.

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Caractérisation du handtracking d’un casque VR dans le cadre de l’évaluation de la sévérité de la perte de la motricité du membre supérieur suite à un AVC / Bilal Amadou 

Public ISBD Titre : Caractérisation du handtracking d’un casque VR dans le cadre de l’évaluation de la sévérité de la perte de la motricité du membre supérieur suite à un AVC Type de document : Travail de fin d'études Auteurs : Bilal Amadou, Auteur ; Thierry Lejeune, ; Edouard Auvinet, Editeur : ECAM Année de publication : 2022 Note générale : NMSK Saint-Luc Langues : Français (fre) Index. décimale : TFE - Ingénierie de la Santé Résumé : En Europe, l’AVC représente la troisième cause de mortalité et la première cause d’invalidité grave. A l’échelle mondiale, un décès sur 10 est dû à un AVC. Sur les 19 000 personnes atteintes chaque année en Belgique, près de la moitié décède et un tier développe un lourd handicap. Afin de rééduquer les patients souffrant d’un handicap, une série de jeux sont développés en réalité virtuelle (saisie et déplacement d’objets). La position des doigts (permettant entre autres de déterminer si l’objet est saisi) est calculée grâce aux caméras du casque VR (handtracking). L’objectif de ce TFE est de mesurer l’erreur sur la position des os de la main fournie par le système de handtracking d’un casque de réalité virtuelle et d’observer l’évolution de celle-ci en fonction de l’angle afin d’évaluer à quel point les jeux utilisés sont fiables. Caractérisation du handtracking d’un casque VR dans le cadre de l’évaluation de la sévérité de la perte de la motricité du membre supérieur suite à un AVC [Travail de fin d'études] / Bilal Amadou, Auteur ; Thierry Lejeune, ; Edouard Auvinet,  . - ECAM, 2022. NMSK Saint-Luc Langues : Français (fre) Index. décimale : TFE - Ingénierie de la Santé Résumé : En Europe, l’AVC représente la troisième cause de mortalité et la première cause d’invalidité grave. A l’échelle mondiale, un décès sur 10 est dû à un AVC. Sur les 19 000 personnes atteintes chaque année en Belgique, près de la moitié décède et un tier développe un lourd handicap. Afin de rééduquer les patients souffrant d’un handicap, une série de jeux sont développés en réalité virtuelle (saisie et déplacement d’objets). La position des doigts (permettant entre autres de déterminer si l’objet est saisi) est calculée grâce aux caméras du casque VR (handtracking). L’objectif de ce TFE est de mesurer l’erreur sur la position des os de la main fournie par le système de handtracking d’un casque de réalité virtuelle et d’observer l’évolution de celle-ci en fonction de l’angle afin d’évaluer à quel point les jeux utilisés sont fiables.

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Conception d’un prototype afin de détecter la chute (ou localiser) une personne agée dans un milieu surveillé tel qu’une chambre d’hôpital / Ibrahim Taibi Chammout 

Public ISBD Titre : Conception d’un prototype afin de détecter la chute (ou localiser) une personne agée dans un milieu surveillé tel qu’une chambre d’hôpital Type de document : Travail de fin d'études Auteurs : Ibrahim Taibi Chammout, Auteur ; Edouard Auvinet, ; Abderrahim Mssassi, Editeur : ECAM Année de publication : 2023 Note générale : LiiA Technologies Langues : Français (fre) Index. décimale : TFE - Ingénierie de la Santé Résumé : Le vieillissement de la population est un enjeu de santé publique majeur dans le monde entier. Les chutes sont une des principales causes de mortalité et de blessures graves chez les personnes âgées, en particulier en milieu isolé. Le suivi ainsi que le comptage de personnes est aussi un domaine qui est évolue. Dans ce contexte, ce travail propose la conception d’un prototype de détection de chute ou suivi de personnes âgées dans un milieu surveillé tel qu’une chambre d’hôpital, en utilisant les technologies de l’Internet des objets (IoT) et de l’Energy Harvesting. Ce travail présente l’état de l’art des solutions existantes pour la détection de chute, ainsi que l’utilisation de l’IoT et l’Energy Harvesting. Ensuite, sera développée la conception d’un prototype électronique équipé d’un micro-contrôleur et d’une caméra thermique suivant la méthode de conception utilisée en Ingénierie de la Santé. Le prototype développé dans ce travail offrira une première version qui pourra être amélioré par la suite en fonction de la réponse aux performances . Les technologies de l’IoT et de l’Energy Harvesting ont été combinées pour offrir une solution connectée, fiable et peu coûteuse. Les étapes de réalisation comprennent une étude du State-of-the-Art, la conception du Hardware du prototype ainsi que le Firmware, la réalisation d’un modèle 3D du boîtier et la mise en place d’un protocole permettant de valider le bon fonctionnement de la carte électronique du prototype, puis de procéder à des tests visant à valider le fonctionnement. Les résultats attendus devront montrer que le prototype est capable de détecter, avec une précision qui dépendra de la distance de positionnement de ce prototype, les chutes des patients et de fournir des alertes rapides pour assister les patients en danger. Cette solution pourrait être facilement adaptée pour d’autres environnements tels que les maisons de retraite ou les maisons privées et d’autres utilisation tel que le suivi du quotidien de la personne. Conception d’un prototype afin de détecter la chute (ou localiser) une personne agée dans un milieu surveillé tel qu’une chambre d’hôpital [Travail de fin d'études] / Ibrahim Taibi Chammout, Auteur ; Edouard Auvinet, ; Abderrahim Mssassi,  . - ECAM, 2023. LiiA Technologies Langues : Français (fre) Index. décimale : TFE - Ingénierie de la Santé Résumé : Le vieillissement de la population est un enjeu de santé publique majeur dans le monde entier. Les chutes sont une des principales causes de mortalité et de blessures graves chez les personnes âgées, en particulier en milieu isolé. Le suivi ainsi que le comptage de personnes est aussi un domaine qui est évolue. Dans ce contexte, ce travail propose la conception d’un prototype de détection de chute ou suivi de personnes âgées dans un milieu surveillé tel qu’une chambre d’hôpital, en utilisant les technologies de l’Internet des objets (IoT) et de l’Energy Harvesting. Ce travail présente l’état de l’art des solutions existantes pour la détection de chute, ainsi que l’utilisation de l’IoT et l’Energy Harvesting. Ensuite, sera développée la conception d’un prototype électronique équipé d’un micro-contrôleur et d’une caméra thermique suivant la méthode de conception utilisée en Ingénierie de la Santé. Le prototype développé dans ce travail offrira une première version qui pourra être amélioré par la suite en fonction de la réponse aux performances . Les technologies de l’IoT et de l’Energy Harvesting ont été combinées pour offrir une solution connectée, fiable et peu coûteuse. Les étapes de réalisation comprennent une étude du State-of-the-Art, la conception du Hardware du prototype ainsi que le Firmware, la réalisation d’un modèle 3D du boîtier et la mise en place d’un protocole permettant de valider le bon fonctionnement de la carte électronique du prototype, puis de procéder à des tests visant à valider le fonctionnement. Les résultats attendus devront montrer que le prototype est capable de détecter, avec une précision qui dépendra de la distance de positionnement de ce prototype, les chutes des patients et de fournir des alertes rapides pour assister les patients en danger. Cette solution pourrait être facilement adaptée pour d’autres environnements tels que les maisons de retraite ou les maisons privées et d’autres utilisation tel que le suivi du quotidien de la personne.

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Conception d’un prototype d'EMG connecté afin de suivre la rééducation d'un patient à distance / Fares OUALI 

Public ISBD Titre : Conception d’un prototype d'EMG connecté afin de suivre la rééducation d'un patient à distance Type de document : Travail de fin d'études Auteurs : Fares OUALI, Auteur ; Abderrahim Mssassi, ; Edouard Auvinet, Editeur : ECAM Année de publication : 2023 Note générale : LiiA technologies Langues : Français (fre) Index. décimale : TFE - Ingénierie de la Santé Résumé : La rééducation à distance des patients est devenue un enjeu important pour les professionnels de la santé. Dans ce contexte, la conception d'un électromyogramme (EMG) connecté au réseau Narrowband Internet of Things (NB IoT) permet de baser la rééducation sur des données objectives et de suivre les patients à distance. Ce mémoire présente les différentes étapes de la conception d'un EMG connecté au réseau NB IoT. Les étapes comprennent la réalisation d'un prototype EMG sur breadboard, la conception d'un PCB connecté au réseau NB IoT, la sélection d'un boîtier répondant aux contraintes de prix, de dimensions et de protection, l'implémentation du firmware sur Arduino, et la mise en place d'un protocole de validation pour la carte électronique. La conception de la carte électronique de contrôle permettra de récolter le signal nerveux du muscle, de le filtrer, le standardiser, et de l'envoyer sur le réseau NB IoT pour le rendre lisible aux cliniciens à distance. La carte électronique de contrôle intègrera des électrodes qui captent la tension électrique du muscle, des montages AOP pour amplifier, redresser et filtrer le signal, un transceiver SIM (SIM7080G) et un microcontrôleur ESP32. La conception d'un EMG connecté au réseau NB IoT permettrait de répondre à un enjeu important de la rééducation à distance des patients. Les résultats de cette recherche pourraient servir de base pour d'autres études dans le domaine de la santé connectée. Conception d’un prototype d'EMG connecté afin de suivre la rééducation d'un patient à distance [Travail de fin d'études] / Fares OUALI, Auteur ; Abderrahim Mssassi, ; Edouard Auvinet,  . - ECAM, 2023. LiiA technologies Langues : Français (fre) Index. décimale : TFE - Ingénierie de la Santé Résumé : La rééducation à distance des patients est devenue un enjeu important pour les professionnels de la santé. Dans ce contexte, la conception d'un électromyogramme (EMG) connecté au réseau Narrowband Internet of Things (NB IoT) permet de baser la rééducation sur des données objectives et de suivre les patients à distance. Ce mémoire présente les différentes étapes de la conception d'un EMG connecté au réseau NB IoT. Les étapes comprennent la réalisation d'un prototype EMG sur breadboard, la conception d'un PCB connecté au réseau NB IoT, la sélection d'un boîtier répondant aux contraintes de prix, de dimensions et de protection, l'implémentation du firmware sur Arduino, et la mise en place d'un protocole de validation pour la carte électronique. La conception de la carte électronique de contrôle permettra de récolter le signal nerveux du muscle, de le filtrer, le standardiser, et de l'envoyer sur le réseau NB IoT pour le rendre lisible aux cliniciens à distance. La carte électronique de contrôle intègrera des électrodes qui captent la tension électrique du muscle, des montages AOP pour amplifier, redresser et filtrer le signal, un transceiver SIM (SIM7080G) et un microcontrôleur ESP32. La conception d'un EMG connecté au réseau NB IoT permettrait de répondre à un enjeu important de la rééducation à distance des patients. Les résultats de cette recherche pourraient servir de base pour d'autres études dans le domaine de la santé connectée.

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Développement d’un outil de rééducation du membre supérieur / Yasmine Otmane-Tolba 

Public ISBD Titre : Développement d’un outil de rééducation du membre supérieur Type de document : Travail de fin d'études Auteurs : Yasmine Otmane-Tolba, Auteur ; Arno Penders, ; Edouard Auvinet, Editeur : ECAM Année de publication : 2022 Note générale : CREATIVE THERAPY Langues : Français (fre) Index. décimale : TFE - Ingénierie de la Santé Résumé : Malgré le rôle important qu’occupe le membre supérieur (MS) dans l’autonomie des individus, ce dernier passe souvent au second plan en rééducation par manque de temps, de moyens ou derrière le membre inférieur considéré prioritaire. On observe en outre cette tendance en maison de repos, où les personnes âgées ne reçoivent une rééducation des bras que s’ils ne sont plus aptes à marcher. Aussi, on estime que près de 70% des patients AVC ne récupèrent pas entièrement la motricité du MS au terme de leur rééducation. Or des études ont prouvé qu’une rééducation plus intensive pourrait permettre une meilleure récupération, mais cela n’a pas pu être mis en place en unités cardio-vasculaires par manque de moyens humains et financiers. Pour répondre à cette problématique, nous souhaitions développer un outil de rééducation du MS qui soit : Low-cost pour être accessible au plus grand nombre de patients, Low-tech pour être facile d’utilisation, motivant pour les patients, et offrant aux praticiens un moyen de suivre les entrainements et l’évolution de la motricité de leurs patients. Après clarification du besoin via des recherches dans la littérature, interviews et observations in situ, une solution a été proposé et une stratégie de développement établit. Des artefacts et un premier prototype ont ainsi pu être développé et testé. Les tests ont permis d’établir la viabilité du projet, ainsi que la pertinence de la solution proposée. Des futurs tests devront être menés sur un plus grand nombre de sujets pour consolider les résultats présentés dans ce travail. Développement d’un outil de rééducation du membre supérieur [Travail de fin d'études] / Yasmine Otmane-Tolba, Auteur ; Arno Penders, ; Edouard Auvinet,  . - ECAM, 2022. CREATIVE THERAPY Langues : Français (fre) Index. décimale : TFE - Ingénierie de la Santé Résumé : Malgré le rôle important qu’occupe le membre supérieur (MS) dans l’autonomie des individus, ce dernier passe souvent au second plan en rééducation par manque de temps, de moyens ou derrière le membre inférieur considéré prioritaire. On observe en outre cette tendance en maison de repos, où les personnes âgées ne reçoivent une rééducation des bras que s’ils ne sont plus aptes à marcher. Aussi, on estime que près de 70% des patients AVC ne récupèrent pas entièrement la motricité du MS au terme de leur rééducation. Or des études ont prouvé qu’une rééducation plus intensive pourrait permettre une meilleure récupération, mais cela n’a pas pu être mis en place en unités cardio-vasculaires par manque de moyens humains et financiers. Pour répondre à cette problématique, nous souhaitions développer un outil de rééducation du MS qui soit : Low-cost pour être accessible au plus grand nombre de patients, Low-tech pour être facile d’utilisation, motivant pour les patients, et offrant aux praticiens un moyen de suivre les entrainements et l’évolution de la motricité de leurs patients. Après clarification du besoin via des recherches dans la littérature, interviews et observations in situ, une solution a été proposé et une stratégie de développement établit. Des artefacts et un premier prototype ont ainsi pu être développé et testé. Les tests ont permis d’établir la viabilité du projet, ainsi que la pertinence de la solution proposée. Des futurs tests devront être menés sur un plus grand nombre de sujets pour consolider les résultats présentés dans ce travail.

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Développement et validation de fixateurs externes low cost pour les pays en voie de développement / Arnaud SINGULÉ 

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Finite element analysis of mechanical and kinematicalignment approaches in total knee arthroplasty / Sélène Argyrakis 

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Mise en Å“uvre d’un registre à l’échelle nationale et évaluation de la sécurité et de la performance de l’implantation Left Bundle Branch area Pacing. / Antonin Halut 

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Mise en place des aspects qualité et réglementaires pour l’évaluation clinique de la plateforme de conseils nutritionnels ZEST / Vincent Arno 

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